医療情報の研究利用に関する規制の現状と課題
─「 情報の加工」と「目的の公益性」の二分法を超えて
Current Regulations on Research Use of Medical Information

田代 志門
Shimon Tashiro

日本知財学会誌Vol.20 No.2 p.21-30 (2023-12-20)
Journal of Intellectual Property Association of Japan Vol.20 No.2 p.21-30 (2023-12-20)

＜要旨＞
日本では医療情報の扱いは様々な規制やガイドラインに分散して議論されてきたこともあり，専門家でさえ全体像が見渡しにくくなっている．本稿ではそれを俯瞰するために，特に同意によらない医療情報の研究利用に焦点をあてて，規制の現状を「情報の加工ルート」と「目的の公益性ルート」とに大別して整理した．大枠では学術研究を含む直接的に製品開発目的ではない研究利用は「目的の公益性」により正当化されており，上記に含まれない利用については「情報の加工ルート」によることが想定されている．しかしその一方で，これら既存のルートには深刻な問題が生じており，別の観点から利用を正当化する道を探る必要がある．
<Abstract>
In Japan, the management of medical information has been considered in a variety of regulations and guidelines, resulting in a complex landscape that challenges even the most experienced experts to achieve a comprehensive understanding.　With the aim of providing a panoramic overview, this paper focuses on the research use of medical information without explicit consent, and then organizes the prevailing regulatory framework into two overarching categories: the‘de-identification pathway’and the ‘public interest pathway’.　Broadly speaking, research use that is not inherently directed toward product development is validated by the public interest pathway.　Conversely, uses for product development are postulated to occur along the de-identification pathway.　Nevertheless, significant dilemmas have manifested themselves within these pre-existing pathways, necessitating a thorough exploration of alternative perspectives to justify their use.

＜キーワード＞
医療情報, 個人情報保護法, 医学研究規制, 同意
<Keywords>
Medical information, Act on the Protection of Personal Information, Medical research regulation, consent