電子カルテデータを臨床研究や医薬品開発に活用するための取り組みと課題
Initiatives and Identified Issues for Using Electronic Medical Record Data for Clinical Research and Drug Development

武田 理宏, 杉本 賢人, 坂井 亜紀子, 朝田 委津子, 吉田 直樹,
山本 征司, 真鍋 史朗, 白鳥 義宗, 松村 泰志
Toshihiro Takeda, Kento Sugimoto, Akiko Sakai, Itsuko Asada, Naoki Yoshida,
Masashi Yamamoto, Shirou Manabe, Yoshimune Shiratori, Yasushi Matsumura

日本知財学会誌Vol.20 No.2 p.31-41 (2023-12-20)
Journal of Intellectual Property Association of Japan Vol.20 No.2 p.31-41 (2023-12-20)

＜要旨＞
医療機関のReal World Data（RWD）として，レセプト・DPCデータ，電子カルテデータ，レジストリデータが挙げられ, これらの臨床研究や医薬品開発に利活用するニーズが高まっている．このためには，RWDの標準化，品質確保と利活用できるデータ範囲の拡大が必要となる．
レセプト・DPCデータは標準化，品質確保が行われたデータであるが，結果データに欠ける．電子カルテデータは各医療機関においてローカルコードで運用され標準化や品質管理が課題となる．
我々は大阪臨床研究ネットワーク（OCR ネット）での臨床研究支援の取り組みや臨床研究中核病院によるReal World Evidence 創出の取り組み（臨中ネット）を通じ，RWDを利活用できる仕組みの構築に取り組んでいる．本稿では特に標準化の観点での取り組みと，これらの取り組みを通じて見えてきた課題を提示する．
<Abstract>
Real World Data (RWD) stored in medical institutions include claims and DPC data, electronic medical record (EMR) data, and registry data.　There is a growing need to utilize this RWD for clinical research and drug development.　To achieve this goal, it is necessary to standardize and ensure the quality of RWD and expand the range of data that can be used.　While claims and DPC data are standardized and quality-assured, they lack outcome data.　Since EMR data is managed using local codes in each medical institution, standardization and quality control have become issues.　We are working to establish a system to utilize RWD through the Osaka Clinical Research Network (OCR-Net) to support clinical research and the Real World Evidence Initiative by Clinical Research Core Hospitals in Japan (Rinchu-Net).　In this paper, we introduce our efforts, particularly focusing on standardization, and present the issues that have been identified through these efforts.

＜キーワード＞
Real World Data, 電子カルテ, 標準化, 品質管理
<Keywords>
Real World Data, electronic medical record, standardization, quality control